Recruiting in Medtech: MDR- und IVDR-Kompetenz

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) haben verändert, was es braucht, um ein Produkt in Europa auf den Markt zu bringen. Die Anforderungen an klinische Daten, Qualitätsmanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind strenger, und viele Produkte müssen neu zertifiziert werden. Für Medtech-Unternehmen ist dadurch ein großer Bedarf an Spezialwissen entstanden – und ein harter Wettbewerb um dieselben Kandidaten.

Hier betrachten wir, welche Rollen am gefragtesten sind, welche Fristen den Markt prägen und wie Sie richtig rekrutieren.

Die Fristen, die die Nachfrage treiben

Die Übergangsfristen wurden mehrfach verlängert, nähern sich aber dem Ende:

MDR: Sofern die Bedingungen erfüllt sind, dürfen Bestandsprodukte bis zum 31. Dezember 2027 für Klasse III und die meisten implantierbaren Klasse-IIb-Produkte in Verkehr gebracht werden, für übrige Klassen mit Beteiligung einer Benannten Stelle bis zum 31. Dezember 2028.
IVDR: Die Übergangsfristen laufen bis zum 31. Dezember 2027 für Klasse D, bis zum 31. Dezember 2028 für Klasse C und bis zum 31. Dezember 2029 für Klasse B und sterile Klasse-A-Produkte – ebenfalls unter Bedingungen.

Wenn Hersteller in ganz Europa auf dieselben Fristen hinarbeiten, steigt die Nachfrage nach Menschen, die diese Arbeit schon einmal gemacht haben. Es lohnt sich, deutlich vor Abgabe der Dokumentation zu rekrutieren.

Die gefragtesten Rollen

Regulatory-Affairs-Fachleute mit Erfahrung in technischer Dokumentation, Klassifizierung und Dialog mit der Benannten Stelle. Siehe auch unseren Artikel zum Recruiting im Bereich Regulatory Affairs.
QA und Qualitätsmanagement mit Erfahrung in ISO 13485, internen Audits, Lieferantenmanagement und CAPA.
Klinische Bewertung und Leistungsbewertung – nach MDR die klinische Bewertung, nach IVDR wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Vigilanz, einschließlich Trendanalysen und Meldung von Vorkommnissen.
Software als Medizinprodukt, mit Kompetenz in Software-Lebenszyklusprozessen, Cybersicherheit und Risikomanagement.
Entwicklungs- und Verifizierungsingenieure, Risikomanagement nach ISO 14971 und Gebrauchstauglichkeit (Usability).

PRRC – eine oft vergessene Rolle

MDR und IVDR verlangen, dass Hersteller mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) haben. Diese Person muss über nachgewiesene Fachkenntnis durch Ausbildung und Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verfügen.

Kleinst- und Kleinunternehmen müssen die PRRC nicht in der eigenen Organisation beschäftigen, aber dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können. Für wachsende Unternehmen ist es trotzdem oft sinnvoll, die Kompetenz mit der Zeit intern aufzubauen.

Kandidaten aus Pharma, Ingenieurwesen oder Medtech?

Weil der Kandidatenmarkt klein ist, liegt es nahe, aus angrenzenden Bereichen zu rekrutieren. Das kann gut funktionieren – achten Sie aber darauf, was übertragbar ist:

Aus Pharma: Starkes regulatorisches und qualitätsbezogenes Verständnis, aber Regulierung und Dokumentation für Medizinprodukte sind anders. Rechnen Sie mit Einarbeitungszeit.
Aus dem Ingenieurwesen: Gutes Verständnis für Design, Tests und Risikomanagement, aber oft weniger Erfahrung mit regulatorischer Dokumentation.
Aus anderen Medtech-Unternehmen: Am schnellsten einsatzbereit, aber auch am gefragtesten – und oft am schwersten zu bewegen.

Eine gute Lösung kann sein, eine erfahrene Schlüsselperson mit fachlich starken Kandidaten zu kombinieren, die die Regulierung im Job lernen.

Start-up oder etablierter Hersteller?

Ein Start-up braucht oft ein bis zwei Personen, die Qualitätssystem und regulatorische Strategie von Grund auf aufbauen. Ein etablierter Hersteller braucht häufiger Spezialisten, die Verantwortung für ein Produktportfolio oder einen Teil des Qualitätssystems übernehmen. Die Profile sind unterschiedlich, und das sollte sich im Anforderungsprofil widerspiegeln.

Tipps für den Recruiting-Prozess

Prüfen Sie das Verständnis konkret. Lassen Sie ein Produkt klassifizieren oder erklären, wie die technische Dokumentation aufgebaut würde.
Fragen Sie nach Benannten Stellen. Wie wurden Fragen oder Abweichungen aus einem Audit bearbeitet?
Klären Sie Regulierung und Märkte. Brauchen Sie nur EU-Kompetenz oder auch FDA und weitere Märkte?
Seien Sie schnell. Gute Medtech-Kandidaten erhalten viele Anfragen.

So unterstützt Sie Oslo Life Sciences

Oslo Life Sciences rekrutiert für Medtech, Medizinprodukte und Diagnostik – von MDR/IVDR-Spezialisten und Quality Engineers über Entwicklungs-, Prozess- und F&E-Ingenieure bis zu Verifizierung und Führung. Wir kennen die Unterschiede zwischen den Anforderungen von MDR und IVDR und bewerten die Erfahrung der Kandidaten daran, was Sie tatsächlich liefern müssen. Wir suchen in Norwegen, den nordischen Ländern und der DACH-Region, in der viele der europäischen Medtech-Zentren liegen.

Arbeiten Sie im Bereich Diagnostik und Labor? Lesen Sie über das Recruiting in Pathologie, Diagnostik und Labor.

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen MDR und IVDR?

Die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) gilt für Medizinprodukte allgemein. Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) gilt für In-vitro-Diagnostika, etwa Tests und Reagenzien zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper.

Was bedeuten die Übergangsfristen für das Recruiting?

Dass viele Hersteller zur selben Zeit dieselbe Kompetenz brauchen. Je näher die Fristen rücken, desto härter wird der Wettbewerb um erfahrene Kandidaten.

Kann die PRRC-Rolle extern vergeben werden?

Kleinst- und Kleinunternehmen dürfen dauerhaft und ständig auf eine externe PRRC zurückgreifen. Größere Hersteller müssen die Person in der eigenen Organisation haben.

Braucht ein Medtech-Ingenieur regulatorische Erfahrung?

Nicht immer, aber Verständnis für Risikomanagement, Verifizierung und Dokumentation ist ein großer Vorteil. Klären Sie im Anforderungsprofil, was ein Muss ist und was erlernt werden kann.