Rekruttering i medtech: kompetansen dere trenger for MDR og IVDR

Forordningene for medisinsk utstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) har endret hva det krever å bringe et produkt til markedet i Europa. Kravene til klinisk dokumentasjon, kvalitetssystem og overvåking etter markedsføring er strengere, og mange produkter må sertifiseres på nytt. For medtech-selskaper har det ført til et stort behov for spesialisert kompetanse – og hard konkurranse om de samme kandidatene.

Her ser vi på hvilke roller det er størst behov for, hvilke frister som påvirker markedet, og hvordan dere rekrutterer riktig.

Fristene som driver etterspørselen

Overgangsperiodene er forlenget flere ganger, men de nærmer seg slutten:

• MDR: Eldre utstyr kan, når vilkårene er oppfylt, fortsatt plasseres på markedet til 31. desember 2027 for klasse III og de fleste implanterbare klasse IIb-produkter, og til 31. desember 2028 for øvrige klasser som krever teknisk kontrollorgan.
• IVDR: Overgangsperiodene løper til 31. desember 2027 for klasse D, 31. desember 2028 for klasse C og 31. desember 2029 for klasse B og sterile klasse A-produkter, også her med vilkår.

Når produsenter over hele Europa jobber mot de samme fristene, øker etterspørselen etter folk som har gjort jobben før. Det lønner seg å rekruttere i god tid før dokumentasjonen skal leveres.

Rollene med størst behov

• Regulatory Affairs-spesialister med erfaring fra teknisk dokumentasjon, klassifisering og dialog med teknisk kontrollorgan. Se også artikkelen om rekruttering av Regulatory Affairs.
• QA og kvalitetssystem med erfaring fra ISO 13485, internrevisjon, leverandørstyring og CAPA.
• Klinisk evaluering og ytelsesevaluering – for MDR handler det om klinisk evaluering, for IVDR om vitenskapelig gyldighet, analytisk og klinisk ytelse.
• Overvåking etter markedsføring (PMS) og vigilans, inkludert trendanalyse og rapportering av hendelser.
• Programvare som medisinsk utstyr, med kompetanse på livssyklusprosesser for programvare, cybersikkerhet og risikostyring.
• Design- og verifikasjonsingeniører, risikostyring etter ISO 14971 og brukervennlighet (usability).

PRRC – en rolle mange glemmer

Både MDR og IVDR krever at produsenten har minst én person med ansvar for etterlevelse av regelverket, ofte kalt PRRC (person responsible for regulatory compliance). Personen må ha dokumentert kompetanse gjennom utdanning og erfaring innen regulatoriske spørsmål eller kvalitetsstyring for medisinsk utstyr.

Små og mikrobedrifter trenger ikke å ha PRRC-en ansatt i egen organisasjon, men må ha varig og kontinuerlig tilgang til en slik person. For voksende selskaper er det likevel ofte en god idé å bygge kompetansen internt etter hvert.

Kandidater fra pharma, ingeniørfag eller medtech?

Fordi kandidatmarkedet er lite, er det fristende å rekruttere fra tilgrensende fagfelt. Det kan fungere godt, men vær bevisst på hva som er overførbart:

• Fra legemidler: Sterk regulatorisk og kvalitetsmessig forståelse, men regelverket og dokumentasjonen for medisinsk utstyr er annerledes. Regn med opplæringstid.
• Fra ingeniørfag: God forståelse for design, testing og risikostyring, men ofte mindre erfaring med regulatorisk dokumentasjon.
• Fra andre medtech-selskaper: Raskest å komme i gang, men også de mest etterspurte – og ofte de vanskeligste å flytte.

En god løsning kan være å kombinere én erfaren nøkkelperson med kandidater som har sterk faglig bakgrunn og lærer regelverket underveis.

Oppstart eller etablert produsent?

Et oppstartsselskap trenger gjerne én eller to personer som kan bygge kvalitetssystemet og den regulatoriske strategien fra bunnen av. En etablert produsent trenger oftere spesialister som kan ta ansvar for en produktportefølje eller en del av kvalitetssystemet. Profilene er forskjellige, og det bør speiles i kravprofilen.

Tips til rekrutteringsprosessen

• Test forståelsen konkret. Be kandidaten klassifisere et produkt, eller forklare hvordan hen ville bygget opp den tekniske dokumentasjonen.
• Spør om teknisk kontrollorgan. Hvordan har kandidaten håndtert spørsmål eller avvik fra en revisjon?
• Avklar regelverk og marked. Trenger dere kompetanse kun på EU, eller også FDA og andre markeder?
• Vær raske. Gode medtech-kandidater får mange henvendelser.

Slik hjelper Oslo Life Sciences

Oslo Life Sciences rekrutterer til medtech, medisinsk utstyr og diagnostikk – fra MDR/IVDR-spesialister og Quality Engineers til design-, prosess- og R&D-ingeniører, verifikasjon og ledelse. Vi kjenner forskjellen på kravene i MDR og IVDR, og vurderer kandidatenes erfaring opp mot det dere faktisk skal levere. Vi søker i Norge, Norden og DACH-regionen, der mange av Europas medtech-miljøer holder til.

Jobber dere med diagnostikk og laboratorier? Les om rekruttering innen patologi, diagnostikk og laboratorium.

Vanlige spørsmål

Hva er forskjellen på MDR og IVDR?

MDR (forordning (EU) 2017/745) gjelder medisinsk utstyr generelt. IVDR (forordning (EU) 2017/746) gjelder utstyr for in vitro-diagnostikk, som tester og reagenser som brukes til å analysere prøver fra mennesker.

Hva betyr overgangsperiodene for rekrutteringen?

At mange produsenter trenger den samme kompetansen samtidig. Jo nærmere fristene kommer, desto hardere blir konkurransen om erfarne kandidater.

Kan PRRC-rollen leies inn?

Små og mikrobedrifter kan ha varig og kontinuerlig tilgang til en PRRC uten at personen er ansatt hos dem. Større produsenter må ha personen i egen organisasjon.

Trenger en medtech-ingeniør regulatorisk erfaring?

Ikke alltid, men forståelse for risikostyring, verifikasjon og dokumentasjon er en stor fordel. Avklar i kravprofilen hva som er må-krav og hva som kan læres.