Regulatory Affairs rekrutieren: So finden Sie die richtige regulatorische Kompetenz

Regulatory Affairs ist das Bindeglied zwischen Produkt und Markt. Ohne die richtige regulatorische Kompetenz geraten Einreichungen ins Stocken, Änderungen werden nicht rechtzeitig genehmigt, und Produktinformationen können fehlerhaft sein. Gleichzeitig gehören erfahrene Regulatory-Affairs-Fachleute zu den am schwersten zu besetzenden Profilen in Life Sciences.

Hier zeigen wir, wie Sie klären, welche regulatorische Kompetenz Sie tatsächlich brauchen, worauf Sie bei Kandidaten achten sollten und wo Sie sie finden.

Regulatory Affairs ist nicht eine Rolle

Die wichtigste Arbeit beginnt vor der Suche: herauszufinden, welche Art von Regulatory Affairs Sie benötigen. Hinter dem Titel stehen sehr unterschiedliche Aufgaben:

• Arzneimittel – Neuzulassungen. Strategie und Einreichung von Zulassungsanträgen, Dialog mit Behörden und Koordination des CTD-Dossiers.
• Arzneimittel – Lifecycle. Änderungsanzeigen (Variations), Verlängerungen, Aktualisierung der Produktinformation und Arbeit in eCTD-Systemen.
• Lokale Niederlassung (Affiliate). Produktinformation und Packungsbeilage in der Landessprache, Kennzeichnung, Kontakt mit der nationalen Behörde – in Deutschland etwa BfArM oder PEI, in Norwegen die Arzneimittelbehörde DMP – und Zusammenarbeit mit Kollegen in der Region.
• Medizinprodukte. Technische Dokumentation, Klassifizierung und Dialog mit der Benannten Stelle nach MDR. Siehe auch unseren Artikel zum Recruiting in Medtech.
• In-vitro-Diagnostika. Leistungsbewertung und Dokumentation nach IVDR.
• Klinische Prüfungen. Regulatorische Anträge für klinische Prüfungen nach der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und Einreichung über CTIS.

Wer in einem dieser Bereiche sehr stark ist, passt nicht automatisch in einen anderen. Beschreiben Sie die Rolle im Anforderungsprofil so konkret wie möglich.

Die Regulierung prägt den Kompetenzbedarf

Die EU-Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte gelten im gesamten EU/EWR-Raum; Norwegen übernimmt sie über das EWR-Abkommen. Unternehmen in ganz Europa konkurrieren daher um dieselbe Kompetenz, und Änderungen auf EU-Ebene wirken sich überall gleichzeitig aus.

Einige Beispiele, die die Nachfrage beeinflussen:

• Klinische Prüfungen: Die Übergangszeit der CTR ist abgelaufen. Seit dem 31. Januar 2025 müssen alle laufenden klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln der neuen Verordnung folgen. CTIS-Erfahrung ist damit eine naheliegende Anforderung für regulatorische Rollen rund um Studien.
• Medizinprodukte: Die Übergangsfristen der MDR laufen bis zum 31. Dezember 2027 oder 31. Dezember 2028 – je nach Risikoklasse und sofern die Bedingungen erfüllt sind.
• In-vitro-Diagnostika: Die Übergangsfristen der IVDR laufen je nach Klasse bis zum 31. Dezember 2027, 2028 oder 2029.

Wenn viele Unternehmen dieselben Fristen haben, steigt der Wettbewerb um dieselben Menschen.

Worauf Sie bei Kandidaten achten sollten

Über die passende Produktart und Regulierung hinaus trennen diese Fragen starke Kandidaten vom Rest:

• Mit welchen Verfahren wurde gearbeitet? Zentralisiertes, dezentrales Verfahren, gegenseitige Anerkennung oder nationale Zulassung?
• Wurde eine Einreichung verantwortet oder unterstützt? Beides ist wertvoll, aber nicht dasselbe.
• Wie läuft der Behördendialog? Kann die Person erklären, wie sie Fragen von Behörden oder einer Benannten Stelle bearbeitet hat?
• Wie wird zusammengearbeitet? Regulatory Affairs arbeitet eng mit QA, Klinik, Medical und Vertrieb zusammen. Probleme früh anzusprechen ist ebenso wichtig wie Fachwissen.
• Präzision im Schreiben. Ein großer Teil der Arbeit ist Dokumentation auf Englisch. Erwägen Sie eine Arbeitsprobe.
• Sprache. In einer lokalen Niederlassung ist die Landessprache für Produktinformation und Kennzeichnung oft unverzichtbar.

Seniorität: vom RA Associate zum Head of Regulatory

• RA Associate/Specialist: Führt Einreichungen und Pflege nach etablierten Prozessen durch.
• RA Manager: Verantwortet Portfolios, plant Einreichungen und ist Ansprechpartner für Behörden.
• Head of Regulatory / Regulatory Director: Gestaltet die regulatorische Strategie, führt Teams und arbeitet eng mit der Geschäftsleitung an Entscheidungen zu Entwicklung und Marktzugang.

Klären Sie, welche Ebene Sie brauchen. Eine strategische Führungskraft ist in einer rein operativen Rolle schnell frustriert – und umgekehrt.

Wo Sie die Kandidaten finden

Regulatorische Kompetenz findet sich typischerweise in anderen Pharma- und Medtech-Unternehmen, bei CROs und Beratungen und manchmal bei Personen, die früher bei Behörden gearbeitet haben. Viele erfahrene Kandidaten suchen nicht aktiv und sind am besten über Direktansprache zu erreichen.

Da die Regeln im EU/EWR-Raum einheitlich sind, ist die Kompetenz zudem über Grenzen hinweg übertragbar. Kandidaten aus den nordischen Ländern oder der DACH-Region können oft direkt in eine europäische Rolle einsteigen, sofern keine bestimmte Landessprache verlangt wird.

Häufige Fehler

• Alles auf einmal verlangen. Arzneimittel, Medtech und IVD in einer Person gibt es kaum.
• Die lokale Rolle unterschätzen. Affiliate-Rollen erfordern breite Kontakte und gute Kenntnis der nationalen Gegebenheiten.
• Remote-Optionen nicht klären. Viele regulatorische Aufgaben lassen sich hybrid erledigen, was den Kandidatenmarkt deutlich vergrößert.
• Zu lange warten. Rückt eine Frist näher, ist es oft zu spät, eine Suche zu beginnen.

So unterstützt Sie Oslo Life Sciences

Oslo Life Sciences rekrutiert Regulatory-Affairs-Fachleute, MDR/IVDR-Spezialisten, GMP- und GCP-Verantwortliche sowie Kompetenz in der Pharmakovigilanz. Wir kennen die Unterschiede zwischen den Rollen und können daher die Fragen stellen, die zeigen, ob ein Kandidat wirklich das getan hat, was Sie brauchen. Wir suchen in Norwegen, den nordischen Ländern und der DACH-Region, und ein Berater begleitet das Mandat von Anfang bis Ende.

Brauchen Sie auch Qualitätskompetenz? Lesen Sie über das Recruiting von QA und Sachkundigen Personen.

Häufige Fragen

Welche Ausbildung haben Regulatory-Affairs-Fachleute?

Viele haben einen Hintergrund in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder Medizin. In Medtech ist auch ein ingenieurwissenschaftlicher Hintergrund verbreitet. Erfahrung mit der relevanten Regulierung und Produktart zählt oft mehr als der Abschluss selbst.

Kann eine Regulatory-Affairs-Rolle remote sein?

Oft teilweise. Ein großer Teil der Arbeit ist Dokumentation und elektronische Einreichung, Rollen mit enger interner Zusammenarbeit oder lokaler Verantwortung funktionieren aber meist am besten hybrid.

Was ist der Unterschied zwischen Regulatory Affairs und QA?

Regulatory Affairs stellt sicher, dass das Produkt die nötigen Zulassungen hat und behält. QA stellt sicher, dass das Produkt gemäß den Qualitätsanforderungen hergestellt, geprüft und gehandhabt wird. Beide arbeiten eng zusammen, erfordern aber unterschiedliche Kompetenzen.

Wie lange dauert es, einen Regulatory Affairs Manager zu rekrutieren?

Das hängt davon ab, wie spezifisch die Rolle ist. Planen Sie mehrere Wochen für Suche und Bewertung ein und berücksichtigen Sie die Kündigungsfrist des Kandidaten, die oft drei Monate oder mehr beträgt.