QA und Sachkundige Person (QP) rekrutieren

Qualitätsrollen in Pharma- und Biotech-Unternehmen sind keine Unterstützungsfunktionen. Sie sind die Voraussetzung dafür, dass ein Produkt das Werk verlassen darf. Eine unbesetzte QA-Stelle kann Abweichungsbearbeitung und Änderungskontrolle bremsen, und ohne Sachkundige Person können keine Chargen freigegeben werden. Gleichzeitig gehören erfahrene QA-Leitungen und Sachkundige Personen zu den gefragtesten Profilen der Branche.

Hier erklären wir die Unterschiede zwischen den Rollen, die formalen Anforderungen und wie Sie Kandidaten für Qualitätsrollen im GMP-Umfeld bewerten.

QA, QC und QP – was ist der Unterschied?

Qualitätssicherung (QA) verantwortet das Qualitätssystem: Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, Validierung, Lieferantenqualifizierung, interne Audits und Inspektionen.
Qualitätskontrolle (QC) führt Analysen und Prüfungen von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten durch und verantwortet Laborbetrieb und Methodenvalidierung.
Die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) bestätigt vor der Freigabe, dass jede Charge gemäß GMP und Zulassung hergestellt und geprüft wurde.

In kleinen Unternehmen deckt eine Person mitunter mehrere dieser Rollen ab. In größeren Organisationen sind sie klar getrennt.

Sachkundige Person: formale Anforderungen

Nach EU-Recht muss jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel über mindestens eine Sachkundige Person verfügen. Die Anforderungen ergeben sich aus der Richtlinie 2001/83/EG und umfassen eine einschlägige Hochschulausbildung sowie mindestens zwei Jahre praktische Tätigkeit.

In Deutschland regeln §§ 13 bis 15 des Arzneimittelgesetzes (AMG) die Details: Die Herstellungserlaubnis erteilt die zuständige Landesbehörde, und die Sachkenntnis wird durch die Approbation als Apotheker oder ein abgeschlossenes Hochschulstudium etwa in Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin nachgewiesen – jeweils zusammen mit mindestens zwei Jahren praktischer Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstigen Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln. In Norwegen erteilt die Arzneimittelbehörde DMP (Direktoratet for medisinske produkter) die Herstellungserlaubnis.

Zwei praktische Tipps:

Prüfen Sie die formalen Anforderungen früh. Die Behörde beurteilt, ob Ausbildung und Erfahrung ausreichen. Klären Sie das, bevor der Prozess weit fortgeschritten ist.
Denken Sie an eine Vertretung. Was passiert bei Urlaub, Krankheit oder Kündigung? Viele Unternehmen brauchen mehr als eine Sachkundige Person oder einen Plan, um eine interne Nachfolge aufzubauen.

Dasselbe gilt für Unternehmen, die Prüfpräparate für klinische Prüfungen herstellen oder einführen: Auch hier muss eine Sachkundige Person die Chargen zertifizieren.

Die Erfahrung, die wirklich zählt

QA-Lebensläufe sehen auf dem Papier oft ähnlich aus, die Erfahrung dahinter kann aber sehr unterschiedlich sein. Fragen Sie konkret nach:

Produktart und Prozess. Sterilherstellung, Biologika, Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), feste Darreichungsformen oder Wirkstoffe? Der Kontext ist entscheidend.
Inspektionen. Hat die Person Inspektionen vorbereitet, begleitet oder geleitet? Wie wurden die Feststellungen bearbeitet?
Abweichungen und CAPA. Kann sie eine konkrete Abweichung beschreiben, wie die Ursache gefunden und wie die Maßnahmen nachverfolgt wurden?
Änderungskontrolle und Validierung. Welche Systeme und Prozesse wurden validiert?
Datenintegrität. Wie wurden die ALCOA+-Prinzipien in der Praxis umgesetzt?
Qualitätssystem. Für Medtech sind ISO 13485 und MDR/IVDR relevant. Mehr dazu im Artikel zum Recruiting in Medtech.

Die Eigenschaften, die die Besten auszeichnen

Qualitätsrollen erfordern fachliche Tiefe, aber auch Integrität und Umsetzungsstärke. Die besten Kandidaten:

sagen Nein, wenn die Dokumentation nicht ausreicht – auch unter Zeitdruck und wenn die Produktion wartet
erklären Anforderungen so, dass Produktion und Geschäftsleitung sie verstehen, statt sich hinter SOPs zu verstecken
sehen das Qualitätssystem als Werkzeug für den Betrieb, nicht nur als Kontrolle
übernehmen Verantwortung für die Nachverfolgung, nicht nur für die Erfassung von Abweichungen

Diese Eigenschaften zeigen sich am besten in verhaltensbasierten Fragen und konkreten Fallbeispielen, nicht in allgemeinen Fragen nach Stärken und Schwächen.

So bewerten Sie Kandidaten

Arbeiten Sie mit einem Fall. Geben Sie ein realistisches Abweichungsszenario vor und lassen Sie die Bewertung durchgehen: Wie hoch ist das Risiko, wer muss einbezogen werden, und kann die Charge freigegeben werden?
Fragen Sie nach Inspektionen. Was war die schwierigste Feststellung, und was wurde danach anders gemacht?
Holen Sie Referenzen von QA-Leitungen ein. Fragen Sie nach dem Urteilsvermögen unter Druck, nicht nur nach dem Arbeitseinsatz.
Beziehen Sie die Produktion ein. Eine QA-Person, die mit der Produktion nicht gut zusammenarbeitet, wird zum Engpass.

Wenn es eilt

Fehlt Ihnen QA-Kapazität oder eine Sachkundige Person, kann eine externe Beratung eine Übergangslösung sein. Klären Sie mit der zuständigen Behörde, was für Ihre Erlaubnis zulässig ist, und nutzen Sie die Zeit für eine dauerhafte Besetzung. Eine Nachfolgeplanung macht das Unternehmen beim nächsten Mal weniger verwundbar.

So unterstützt Sie Oslo Life Sciences

Oslo Life Sciences rekrutiert für Qualität und technische Compliance: QA/QP, Quality Engineers, Validierungsingenieure, Lieferantenqualität, CAPA und Abweichungsmanagement. Wir kennen die Unterschiede zwischen Qualitätsarbeit in der Sterilherstellung, in Biotech und in Medtech und bewerten die Erfahrung der Kandidaten in der Praxis. Wir suchen in Norwegen, den nordischen Ländern und der DACH-Region, und ein Berater begleitet das Mandat durchgehend.

Bauen Sie ein neues Unternehmen auf? Lesen Sie über die ersten Einstellungen in einem Biotech-Unternehmen – Qualität kommt dort oft früher ins Spiel, als viele denken.

Häufige Fragen

Wie viel Erfahrung braucht eine Sachkundige Person?

Nach EU-Recht sind neben einer einschlägigen Ausbildung mindestens zwei Jahre praktische Tätigkeit erforderlich. In Deutschland konkretisiert § 15 AMG die Anforderungen. Prüfen Sie stets die aktuellen Vorgaben der zuständigen Behörde.

Kann eine Sachkundige Person extern beauftragt werden?

In manchen Fällen werden externe Sachkundige Personen eingesetzt, besonders als Übergangslösung. Ob das für Ihr Unternehmen zulässig ist, sollten Sie mit der zuständigen Behörde klären.

Was ist der Unterschied zwischen QA und Regulatory Affairs?

QA stellt sicher, dass das Produkt gemäß den Qualitätsanforderungen hergestellt und gehandhabt wird. Regulatory Affairs sorgt dafür, dass das Produkt die nötigen Zulassungen hat. Mehr dazu im Artikel zum Recruiting im Bereich Regulatory Affairs.

Was ist eine PRRC?

PRRC steht für „person responsible for regulatory compliance“ – die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person. Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen sie nach MDR und IVDR benennen. Die Rolle ähnelt der Sachkundigen Person in der Arzneimittelindustrie.