Rekruttering av QA og Qualified Person (QP)

Kvalitetsroller i legemiddel- og bioteknologiselskaper er ikke støttefunksjoner. De er en forutsetning for at produktet får forlate fabrikken. En ubesatt QA-stilling kan bremse avvikshåndtering og endringskontroll, og uten en Qualified Person kan ikke batcher frigis. Samtidig er erfarne QA-ledere og QP-er blant de mest etterspurte profilene i bransjen.

Her forklarer vi forskjellen på rollene, hvilke formelle krav som gjelder, og hvordan dere vurderer kandidater til kvalitetsroller i et GMP-miljø.

QA, QC og QP – hva er forskjellen?

Quality Assurance (QA) eier kvalitetssystemet: avvik, CAPA, endringskontroll, validering, leverandørkvalifisering, interne revisjoner og inspeksjoner.
Quality Control (QC) gjennomfører analyser og testing av råvarer, mellomprodukter og ferdige produkter, og har ansvar for laboratoriedrift og metodevalidering.
Qualified Person (QP) – på norsk ofte kalt kvalifisert person – sertifiserer at hver batch er produsert og kontrollert i tråd med GMP og markedsføringstillatelsen, før den frigis.

I små selskaper kan én person dekke flere av disse rollene. I større organisasjoner er de tydelig adskilt.

Qualified Person: formelle krav

Ifølge EUs regelverk må enhver innehaver av en tilvirkertillatelse for legemidler ha minst én Qualified Person. Kravene til QP-en følger av legemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF), og omfatter blant annet relevant høyere utdanning og minst to års praktisk erfaring fra virksomheter med tilvirkertillatelse. I Norge er det Direktoratet for medisinske produkter (DMP) som gir tilvirkertillatelse.

To praktiske råd:

Sjekk de formelle kravene tidlig. Myndighetene vurderer om utdanning og erfaring holder. Avklar det før dere er langt inne i prosessen.
Tenk på stedfortreder. Hva skjer ved ferie, sykdom eller oppsigelse? Mange selskaper har behov for mer enn én QP, eller for en plan for å bygge opp en intern kandidat.

Det samme gjelder for selskaper som produserer eller importerer legemidler til kliniske studier: Også her må det være en QP som sertifiserer batchene.

Erfaring som faktisk betyr noe

En QA-CV kan se lik ut på papiret, men erfaringen bak kan være svært ulik. Spør konkret om:

Produkttype og prosess. Steril produksjon, biologiske legemidler, avanserte terapier (ATMP), faste doseformer eller API? Kontekst betyr mye.
Inspeksjoner. Har kandidaten forberedt, deltatt i eller ledet inspeksjoner? Hvordan ble funnene håndtert?
Avvik og CAPA. Kan hen beskrive et konkret avvik, hvordan rotårsaken ble funnet, og hvordan tiltakene ble fulgt opp?
Endringskontroll og validering. Hvilke systemer og prosesser har hen validert?
Dataintegritet. Hvordan har hen jobbet med ALCOA+-prinsipper i praksis?
Kvalitetssystem. For medtech er ISO 13485 og MDR/IVDR relevant. Les mer i artikkelen om rekruttering i medtech.

Egenskapene som skiller de beste

Kvalitetsroller krever faglig tyngde, men også integritet og gjennomføringsevne. De beste kandidatene:

sier nei når dokumentasjonen ikke holder – også når det er tidspress og produksjonen venter
forklarer kravene på en måte produksjon og ledelse forstår, i stedet for å gjemme seg bak prosedyrer
ser kvalitetssystemet som et verktøy for drift, ikke bare som kontroll
tar ansvar for oppfølging, ikke bare for å registrere avvik

Disse egenskapene avdekkes best gjennom atferdsbaserte spørsmål og konkrete caser, ikke gjennom generelle spørsmål om styrker og svakheter.

Slik vurderer dere kandidatene

Bruk en case. Gi kandidaten et realistisk avviksscenario og be hen gå gjennom vurderingen: Hva er risikoen, hvem må involveres, og kan batchen frigis?
Spør om inspeksjoner. Hva var det vanskeligste funnet, og hva ble gjort annerledes etterpå?
Ta referanser fra QA-ledere. Spør om kandidatens vurderingsevne under press, ikke bare om arbeidsinnsats.
Involver produksjon. En QA-person som ikke fungerer sammen med produksjonen, blir en flaskehals.

Når det haster

Hvis dere står uten QA-kapasitet eller QP, kan en innleid konsulent være en midlertidig løsning. Avklar med DMP hva som er akseptabelt for deres tillatelse, og bruk tiden til å rekruttere en fast løsning. En plan for etterfølgere gjør selskapet mindre sårbart neste gang.

Slik hjelper Oslo Life Sciences

Oslo Life Sciences rekrutterer til kvalitet og teknisk compliance: QA/QP, Quality Engineers, valideringsingeniører, leverandørkvalitet, CAPA og avviksarbeid. Vi forstår forskjellen på kvalitetsarbeid i steril produksjon, bioteknologi og medtech, og vurderer kandidatenes erfaring i praksis. Vi søker i Norge, Norden og DACH, og én rådgiver følger oppdraget hele veien.

Bygger dere et nytt selskap? Les om de første ansettelsene i et biotekselskap, der kvalitet ofte kommer inn tidligere enn mange tror.

Vanlige spørsmål

Hvor lang erfaring må en Qualified Person ha?

Etter EUs regelverk kreves blant annet minst to års praktisk erfaring fra virksomheter med tilvirkertillatelse, i tillegg til relevant utdanning. Sjekk alltid oppdaterte krav hos Direktoratet for medisinske produkter.

Kan en QP være innleid?

I noen tilfeller brukes innleide QP-er, særlig som midlertidig løsning. Om det er akseptabelt for deres virksomhet, bør avklares med DMP.

Hva er forskjellen på QA og Regulatory Affairs?

QA sikrer at produktet lages og håndteres i tråd med kvalitetskravene. Regulatory Affairs sørger for at produktet har nødvendige godkjenninger. Les mer om rekruttering av Regulatory Affairs.

Hva er en PRRC?

PRRC står for «person responsible for regulatory compliance», og er en rolle som produsenter av medisinsk utstyr og in vitro-diagnostikk må ha etter MDR og IVDR. Rollen har likhetstrekk med QP-en i legemiddelindustrien.