Rekruttering av Regulatory Affairs-spesialister

Regulatory Affairs er bindeleddet mellom produktet og markedet. Uten riktig regulatorisk kompetanse stopper innsendinger opp, endringer blir ikke godkjent i tide, og produktinformasjonen kan bli feil. Samtidig er erfarne Regulatory Affairs-spesialister blant de vanskeligste profilene å rekruttere i life science.

Her går vi gjennom hvordan dere avklarer hvilken regulatorisk kompetanse dere egentlig trenger, hva dere bør se etter hos kandidatene, og hvor dere finner dem.

Regulatory Affairs er ikke én rolle

Den viktigste jobben gjøres før søket starter: å finne ut hvilken type Regulatory Affairs dere trenger. Tittelen dekker svært ulike jobber:

Legemidler – nye søknader. Strategi og innsending av søknader om markedsføringstillatelse, dialog med myndigheter og koordinering av CTD-dokumentasjon.
Legemidler – livssyklus. Endringssøknader (variasjoner), fornyelser, oppdatering av produktinformasjon og arbeid i eCTD-systemer.
Lokal affiliate i Norge. Norsk produktinformasjon og pakningsvedlegg, merking, kontakt med Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og samarbeid med nordiske kolleger.
Medisinsk utstyr. Teknisk dokumentasjon, klassifisering og dialog med teknisk kontrollorgan etter MDR. Se også artikkelen om rekruttering i medtech.
In vitro-diagnostikk. Ytelsesevaluering og dokumentasjon etter IVDR.
Kliniske studier. Regulatoriske søknader for kliniske utprøvinger etter EUs forordning om kliniske studier (CTR) og innsending i CTIS.

En kandidat som er svært sterk i én av disse, er ikke nødvendigvis riktig for en annen. Beskriv rollen så konkret som mulig i kravprofilen.

Regelverket former kompetansebehovet

Norge følger EUs regelverk for legemidler og medisinsk utstyr gjennom EØS-avtalen. Det betyr at norske selskaper konkurrerer om den samme kompetansen som resten av Europa, og at endringer i EU slår direkte inn i behovet her hjemme.

Noen eksempler som påvirker etterspørselen:

Kliniske studier: Overgangsperioden for EUs forordning om kliniske studier (CTR) er over, og fra 31. januar 2025 skal alle pågående legemiddelstudier følge det nye regelverket. Erfaring med CTIS er derfor et naturlig krav for regulatoriske roller knyttet til studier.
Medisinsk utstyr: Overgangsperiodene i MDR løper til 31. desember 2027 eller 31. desember 2028, avhengig av risikoklasse og forutsatt at vilkårene er oppfylt.
In vitro-diagnostikk: Overgangsperiodene i IVDR løper til 31. desember 2027, 2028 eller 2029, avhengig av klasse.

Når mange selskaper har de samme fristene, øker konkurransen om de samme menneskene.

Hva bør dere se etter hos kandidaten?

Utover riktig produkttype og regelverk er dette spørsmål som skiller sterke kandidater fra resten:

Hvilke prosedyrer har hen jobbet med? Sentral prosedyre, desentralisert prosedyre, gjensidig anerkjennelse eller nasjonale søknader?
Har hen eid en innsending eller bidratt til den? Begge deler er verdifullt, men de er ikke det samme.
Hvordan er dialogen med myndigheter? Kan kandidaten forklare hvordan hen har håndtert spørsmål fra myndighetene eller et teknisk kontrollorgan?
Hvordan samarbeider hen? Regulatory Affairs jobber tett med QA, klinikk, medisinsk avdeling og kommersielle team. Evnen til å si ifra tidlig er like viktig som fagkunnskapen.
Skriftlig presisjon. Mye av jobben er dokumentasjon på engelsk. Vurder gjerne en arbeidsprøve.
Språk. I en lokal affiliate er norsk ofte nødvendig for produktinformasjon og merking.

Senioritet: fra RA Associate til Head of Regulatory

RA Associate/Specialist: Gjennomfører innsendinger og vedlikehold etter etablerte prosesser.
RA Manager: Eier porteføljer, planlegger innsendinger og er kontaktpunkt mot myndighetene.
Head of Regulatory / Regulatory Director: Utformer regulatorisk strategi, leder team og sitter tett på ledelsen i beslutninger om utvikling og markedstilgang.

Avklar hvilket nivå dere trenger. En strategisk leder blir fort frustrert i en ren operativ rolle, og omvendt.

Hvor finner dere kandidatene?

Regulatorisk kompetanse sitter typisk i andre legemiddel- og medtechselskaper, i CRO-er og konsulentselskaper, og noen ganger hos personer som tidligere har jobbet hos myndighetene. Mange erfarne kandidater er ikke aktivt jobbsøkende, og nås best gjennom direkte søk.

Fordi regelverket er felles i EU/EØS, er kompetansen dessuten overførbar på tvers av landegrenser. Kandidater fra Sverige, Danmark eller DACH-regionen kan ofte gå rett inn i en europeisk rolle, så lenge det ikke stilles krav til norsk språk.

Vanlige feil

Å be om alt. Legemidler, medtech og IVD i én person finnes nesten ikke.
Å undervurdere den lokale rollen. Affiliate-roller krever bred kontaktflate og god kjennskap til norske forhold.
Å ikke avklare remote-muligheter. Mange regulatoriske oppgaver kan gjøres hybrid, og det utvider kandidatmarkedet betydelig.
Å vente for lenge. Når en frist nærmer seg, er det ofte for sent å starte et søk.

Slik hjelper Oslo Life Sciences

Oslo Life Sciences rekrutterer regulatoriske rådgivere, MDR/IVDR-spesialister, GMP- og GCP-ansvarlige og kompetanse innen legemiddelovervåking. Vi forstår forskjellen mellom rollene, og kan derfor stille de spørsmålene som avslører om en kandidat faktisk har gjort det dere trenger. Vi søker i Norge, Norden og DACH, og én rådgiver følger oppdraget fra start til slutt.

Trenger dere også kvalitetskompetanse? Les om rekruttering av QA og Qualified Person.

Vanlige spørsmål

Hvilken utdanning har en Regulatory Affairs-spesialist?

Mange har bakgrunn fra farmasi, kjemi, biologi, bioteknologi eller medisin. I medtech er ingeniørbakgrunn også vanlig. Erfaring med relevant regelverk og produkttype veier ofte tyngre enn selve graden.

Kan Regulatory Affairs-rollen være remote?

Ofte delvis. Mye av arbeidet er dokumentasjon og digital innsending, men roller med tett samarbeid internt eller lokalt ansvar i Norge fungerer gjerne best som hybride stillinger.

Hva er forskjellen på Regulatory Affairs og QA?

Regulatory Affairs sørger for at produktet har og beholder nødvendige godkjenninger. QA sørger for at produktet lages, testes og håndteres i tråd med kvalitetskravene. Rollene jobber tett sammen, men krever ulik kompetanse.

Hvor lang tid tar det å rekruttere en Regulatory Affairs Manager?

Det avhenger av hvor smal rollen er. Planlegg med flere uker til søk og vurdering, og husk oppsigelsestiden til kandidaten, som ofte er tre måneder.